Blog

Oct 06, 2023

Zurück zu den Grundlagen: Prüfung medizinischer Geräte und Materialien

Alle Bereiche des Gesundheitswesens wachsen, und das gilt auch für

Alle Bereiche des Gesundheitswesens wachsen, und das Gleiche gilt für Anwendungen, die medizinische Instrumente und Materialien testen.

Laut einer Studie von Markets and Markets wird der Markt für medizinische Gerätetests bis 2023 ein Volumen von 12,26 Milliarden US-Dollar erreichen, was einer Wachstumsrate von 6,2 % gegenüber 8,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2017 entspricht.

Das Wachstum spiegelt sich in den nationalen Ausgaben für das Gesundheitswesen selbst wider, die laut den US-amerikanischen Centers for Medicare and Medicaid Services bis 2026 voraussichtlich um durchschnittlich 5,5 % pro Jahr steigen und in diesem Jahr 5,7 Billionen US-Dollar erreichen werden.

Laut der US-Gesundheitsbehörde werden die Gesundheitsausgaben als Prozentsatz des nationalen Bruttoinlandsprodukts aufgrund einer alternden Babyboomer-Bevölkerung von 17,9 % im Jahr 2016 auf 19,7 % im Jahr 2026 steigen. Das übertrifft viele andere Branchen, die üblicherweise mit Materialprüfungen in Verbindung gebracht werden, bei weitem. Die Automobilindustrie beispielsweise bewegt sich traditionell bei etwa 3-4 % des US-BIP, und der Anteil des gesamten verarbeitenden Gewerbes am BIP liegt derzeit bei etwa 12 %. Nach Angaben der US Energy Information Administration machte Energie im Jahr 2016 etwa 5,6 % des BIP aus.

Qualität ist für jedes Produkt wichtig, doch Mängel an medizinischen Geräten können unmittelbare Folgen für Leben und Tod haben. Fast alles wird nach dem Risiko des Auftretens eines Defekts klassifiziert, einschließlich allgemeiner medizinischer Geräte wie Skalpelle, Scheren und Röntgenfilme.

Dies gilt zusätzlich zu externen Diagnosegeräten wie Blutanalysegeräten. kontrollierte medizinische Geräte, einschließlich Katheter für den Magen-Darm-Trakt, Dentallegierungen und elektronische Endoskope; und speziell kontrollierte medizinische Geräte, darunter orthopädische Implantate, Ballonkatheter, Kontaktlinsen und Stentgrafts, so Shimadzu.

„Medizingerätehersteller führen eine Vielzahl von Bewertungen durch, um die Funktionalität, Leistung und Sicherheit ihrer Produkte sicherzustellen“, heißt es von Shimadzu. „Die Bewertung der Festigkeitseigenschaften durch physikalische Tests ist ein solcher wichtiger Punkt. Die Bewertung der mechanischen Eigenschaften unterschiedlich geformter medizinischer Geräte erfordert die Verwendung von Vorrichtungen, die für jedes Gerät geeignet sind.“

Shimadzu bietet hierfür eine Vielzahl praktischer Prüfgeräte an.

Pharmahersteller messen die Kraft, die zum Injizieren von Flüssigkeiten aus Nadeln und Spritzen erforderlich ist. Tests stellen sicher, dass die vom Kolben ausgeübte Kraft in einem geeigneten Bereich bleibt.

Bei diesen Tests „ist es neben der Erfassung von Daten zur Extrusionskraft im Verhältnis zur Zeit auch erforderlich, den durchschnittlichen Testkraftwert und die maximale Testkraft an bestimmten Positionen der Kolbenverschiebung zu messen“, so Shimadzu. „Solche Werte werden erheblich durch das Material, aus dem der Injektor hergestellt ist, sowie durch Sterilisationsbehandlungen und die Viskosität der medizinischen Flüssigkeit beeinflusst.“

Ampullen sind versiegelte Glaskapseln, die abgemessene Flüssigkeitsmengen für die Injektion enthalten. Es ist wichtig, dass Ampullen und andere injizierbare Medikamenten- und Flüssigkeitsbehälter sterilisiert werden. Während Glasampullen üblich sind, hat die Verwendung von Kunststoffampullen zugenommen.

Diese Kunststoffampullen müssen auf ihre Festigkeitseigenschaften getestet werden, da sie sich sowohl auf die Lagerung der medizinischen Flüssigkeiten als auch auf den Transport und die Handhabung auswirken. Die Bruchfestigkeit der Ampulle wird durch Biegetests gemessen.

„Fläschchen werden Kompressionstests unterzogen, und Fläschchenstopfen werden Nadelpenetrationstests unterzogen“, so Shimadzu. „Bei solchen Tests ist es wichtig, auf die Probe abgestimmte Prüfvorrichtungen zu verwenden.“

Ingenieure führen verschiedene Tests durch, um die mechanischen Eigenschaften von Injektionsnadeln zu überprüfen.

„Bei Elastizitätstests wird eine Minute lang eine Auslegerkraft auf die Nadel ausgeübt, um zu beurteilen, ob die Nadel in die horizontale Position zurückkehrt“, so Shimadzu. „Bei Biegeversuchen wird die Mitte des Nadelschafts um 90 Grad gebogen, um zu prüfen, ob er bricht. Bei Zugversuchen wird die Nadel aus ihrer Basis herausgezogen.“

Kontaktlinsen sind mittlerweile beliebter als Brillen. Die Linsen werden auf Zug- und Druckfestigkeit getestet, um sicherzustellen, dass sie dem täglichen Gebrauch standhalten.

„Weiches Kontaktlinsenmaterial verrutscht leicht, ist empfindlich und wird schon bei sehr geringer Krafteinwirkung beschädigt“, so Shimadzu. „Bei der Durchführung von Kontaktlinsen-Zugtests können die Probenhaltemethode und der begrenzte Griffbereich zu Problemen führen. Bei Tests an der Luft kann das Material austrocknen und reißen, daher werden Kontaktlinsentests in Umgebungen durchgeführt, die physiologische Bedingungen simulieren.“

In medizinischen Geräten werden Metalle, Kunststoffe, Folien, Harze, Textilien und andere Materialien verwendet. Die Verwendung hängt von der Umgebung ab. Einige sind sterilisiert, andere nicht. Einige können wiederholt verwendet werden, andere dürfen nur einmal verwendet und dann weggeworfen werden.

Shimadzu bietet einen universellen Tischtester an, mit dem die breite Palette medizinischer Materialien für Anwendungen von Forschung und Entwicklung bis hin zur Qualitätskontrolle getestet werden kann.

Die Formen und Größen chirurgischer Schläuche variieren je nach Anwendung, unabhängig davon, ob sie zur Drainage, Flüssigkeitszufuhr oder Injektion verwendet werden. Zur Vielfalt der Röhren gehören auch unterschiedliche Anschlüsse und Zubehör.

Die Bestimmung der mechanischen Eigenschaften von chirurgischen Schläuchen ist äußerst wichtig, um Defekte zu vermeiden, die ein Risiko für den Patienten darstellen könnten.

Zu den Testanforderungen gehören laut Shimadzu „Materialfehler, Verbindungsfehler und Simulationen physiologischer Parameter“. „Zu diesem Zweck werden die Zugfestigkeit, Haltbarkeit und Reibungseigenschaften des Materials/Endprodukts gemessen.

„Unabhängig von der Testanwendung ist es wichtig, dass der Schlauch richtig gegriffen wird, um genaue Messwerte zu erhalten. Dies gilt sowohl für die Bewertung der mechanischen Eigenschaften von chirurgischen Schläuchen selbst als auch für Bewertungen der Verbindungsfestigkeit zwischen Schläuchen und Zubehör.“ ."

Hohle, flexible Katheter werden für verschiedene medizinische Zwecke eingeführt. Sie werden häufig in Körperhöhlen, den Magen-Darm-Trakt, Kanäle und Blutgefäße eingebracht. Nach dem Einführen scheiden sie Körperflüssigkeiten aus oder injizieren oder tropfen flüssige Medikamente. Sie können auch medizinische Stents, Ballons und andere Geräte in den Körper einführen.

„Die Funktionsfähigkeit von Kathetern wird erheblich von ihren mechanischen Eigenschaften beeinflusst, wie z. B. der fehlenden intratubulären Flexion und der Frage, ob die Torsion präzise übertragen wird, um die Richtung über Führungsdrähte zu ändern“, so Shimadzu. „Typischerweise werden Zugversuche durchgeführt, wobei pneumatische Spannzeuge zum präzisen Greifen von Proben empfohlen werden. Selbst Proben, die bei Zugbelastung dünner werden, können bis zum Bruchpunkt präzise gespannt werden.“

Für Bandagen werden zugfeste Materialien oder feuchtigkeitsabsorbierende Baumwolle verwendet.

„Aus diesem Grund ist eine entsprechende Zugfestigkeit erforderlich und die Bandage muss elastisch genug sein, um die betroffene Stelle zu komprimieren und andere medizinische Instrumente an Ort und Stelle zu halten“, so Shimadzu. „Einzelne Fasern können unter konstanten Testbedingungen getestet werden, indem Spillklemmen (auch für Zugtests an Haaren verwendet) verwendet werden, um einen gleichmäßigen Klemmdruck aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Anwendung unnötiger Kraft zu verhindern.“

Kautschuke und dünne Harzmaterialien werden in therapeutischen Anwendungen verwendet. Mithilfe eines Video-Extensometers können Ingenieure bei Zugversuchen an weichen, dehnbaren Proben genaue Dehnungsmessungen durchführen.

„Da die Dehnung berührungslos gemessen wird, wird die Verschiebung bis zum Bruchpunkt genau gemessen, ohne unnötigen Belastungen ausgesetzt zu sein“, so Shimadzu. „Auch Verschiebungsmessungen in Breitenrichtung sind möglich.“

Ed McMenamin ist ehemaliger Herausgeber des Quality Magazine.